Startseite DENTALfil DENTALfil 5-0 (Nadel 16 mm 1/2 Kreis schneidend)
DENTALfil 5-0 (Nadel 16 mm 1/2 Kreis schneidend)
Artikel-Nr.: 14-3020518,33 €
DENTALfil 5-0 (Nadel 16 mm 1/2 Kreis schneidend)
Polyamid (Nylon) monofil 45 cm (1 metric)
Nicht resorbierbares, atraumatisches Nahtmaterial
Nadel 16 mm 1/2 Kreis schneidend
12 Nadel-Faden-Kombinationen einzeln steril abgepackt
Gebrauchsanweisung:
Identifizierung:
Steriles, synthetisches, monofiles, nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial aus Polyamid (Nylon)
Vertreiber: dental1000®
Weg am Eckenkamp 12, 58313 Herdecke
www.dental1000.de
info@dental1000.de
Produktbeschreibung:
Bei DENTALfil® handelt es sich um synthetisch hergestelltes, nicht resorbierbares, steriles chirurgisches Nahtmaterial. Es besteht aus leicht kristallisierenden Polyamiden aus Hexamethylendiamin und Adipinsäure [NH–(CH2)6–NH–CO–(CH2)4–CO]n (PA 6.6). Das monofile Nahtmaterial ist mit physiologisch unbedenklichen Farbstoffen eingefärbt. DENTALfil® ist in verschiedenen Fadenstärken und –längen mit fest angebrachten chirurgischen Nadeln unterschiedlicher Größe und Form (schneidend und rund) erhältlich.
Die Verpackung ist hellgrün gekennzeichnet.
DENTALfil® erfüllt die Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG und der harmonisierten Norm der Europäischen Pharmakopöe für sterile, nicht resorbierbare Fäden (Fila non resorbilia sterilia).
Anwendungsgebiete:
DENTALfil® ist indiziert zur Adaptation von Weichgewebe und/oder Ligatur, wo nicht resorbierbare Materialien eingesetzt werden und keine dauerhafte Stabilität des Nahtmaterials gefordert wird. Dabei sind Geschmeidigkeit, geringe Quellneigung und fehlende Dochtwirkung entscheidende Kriterien, die DENTALfil® zum geeignetsten Material für alle (auch sehr feinen) Hautnähte machen.
Die entsprechende Nadel-Faden-Kombination ist unter Berücksichtigung von Zustand des Patienten, Erfahrung des Arztes, chirurgischer Technik sowie Art und Größe der Wunde zu verwenden.
Kontraindikationen:
DENTALfil® darf nicht verwendet werden, wenn eine längerdauernde oder dauerhafte Stabilität des Nahtmaterial gefordert ist. Es ist nicht zur Anwendung am zentralen Kreislauf- oder am zentralen Nervensystem bestimmt.
Warnhinweise:
DENTALfil® ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf nicht verwendet werden, wenn das Verfallsdatum überschritten oder die Verpackung beschädigt.
Der Arzt sollte mit den chirurgischen Operationstechniken bei der Anwendung von nicht resorbierbarem Nahtmaterial vertraut sein. Dabei ist insbesondere die abnehmende Reissfestigkeit zu beachten.
Die Versorgung von kontaminierten Wunden sind nach allgemein gültigen Operationsverfahren zu versorgen. In schlecht durchblutetem Gewebe und bei Patienten mit verzögerter Wundheilung kann es zur Abstoßung des Fadens kommen. Bei längerfristigem Kontakt mit den Gallen- oder Harnwegen besteht wie bei allen Fremdkörpern die Gefahr der Steinbildung.
Beschädigungen des Nahtmaterial durch Nadelhalter o. ä. ist zu vermeiden.
Die Handhabung und Entsorgung der Nadeln sollte wegen der Kontaminationsgefahr als Folge von Stichverletzungen mit besonderer Sorgfalt erfolgen.
Nebenwirkungen:
Auch bei der sachgerechten Verwendung von DENTALfil® können unerwünschte Nebenwirkungen wie vorübergehende lokale Reizungen, vorübergehende entzündliche Reaktionen auf das Fremdmaterial und selten Bildung von Fadengranulomen auftreten. Wie alle Fremdkörper kann das Nahtmaterial eine vorhanden Infektion verstärken.
Sterilität:
DENTALfil® wird mit Bestrahlung (R) sterilisiert und darf nicht resterilisiert werden. Beschädigte und geöffnete, nicht genutzte Verpackungen entsorgen und nicht weiterverwenden.
Lagerbedingungen:
Das Nahtmaterial soll bei Zimmertemperatur gelagert werden und muss vor direkter Hitzeeinwirkung (nicht vor Heizung stellen!) und Feuchtigkeit geschützt werden.
Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden!
Kennzeichnungssymbole:
Herstellungsdatum MM JJJJ
Chargenbezeichnung
Verwendbar bis MM JJJJ
Vorsicht Begleitunterlagen beachten
Nicht zur Wiederverwendung
Sterilisation mit Bestrahlung
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen
Vor Nässe schützen
1023 CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der Benannten Stelle
- Produkt- und Firmenbezeichnung
Produktnahme: Polyamid 6.6 Monofilamentgarne (PA 6.6)
Firmenname: dental1000
Weg am Eckenkamp 12
58313 Herdecke
Telefon: 0231 - 2866 5985
Fax: 0231 - 2866 5981
eMail: info@dental1000.de
- Mögliche Gefahren
Nach derzeitigem Kenntnisstand gehen von diesem Erzeugnis bei bestimmungsgemäßer Verwendung keine bekannten Gefahren für Mensch und Umwelt aus.
- Zusammensetzung
Chemische Charakterisierung: Polyamid 6.6 hergestellt aus aus Hexamethylendiamin und Adipinsäure [NH–(CH2)6–NH–CO–(CH2)4–CO]n
Physikalische Charakterisierung: Monofilamentgarne in diversen Durchmessern und Typen. Rohweiss oder spinngefärbt
- Erste-Hilfe-Maßnahmen
Inhalation: nicht speziell betroffen
Hautkontakt: im Brandfall kann geschmolzenes Produkt Verbrennungen auf der Haut bewirken. Mit Wasser abspülen. Kleider nicht entfernen (Gefahr des Anhaftens an der Haut). Arzt aufsuchen.
Augenkontakt: nicht speziell betroffen
Verschlucken: nicht speziell betroffen
- Maßnahmen zur Brandbekämpfung
Geeignete Löschmittel: alle üblichen Löschmittel
Nicht zu verwenden: keine Einschränkungen
Gefährliche Brandgase: bei Verbrennung entstehen Rauchgase mit toxischen Bestandteilen: Kohlenmonoxid (CO), Cyanwasserstoffverbindungen (HCN) und Stickoxide (NOx), deren Einatmen zu vermeiden ist.
Schutzausrüstung: bei Brandbekämpfung in geschlossenen Räumen umluftunabhängige Atemschutzgeräte verwenden
- Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
Verschüttetes Material mit geeigneten Mitteln aufnehmen. Für Entsorgung siehe Punkt 13
- Handhabung und Lagerung
Handhabung: gemäß Industriepraxis für Sicherheit und Gesundheit
Brandschutz: Beachtung der allgemeinen Regeln des Brandschutzes
Lagerung: keine speziellen sicherheitstechnischen Anforderungen an Lagerräume. Das Material ist unter normalen Lagerbedingungen stabil. Lagerung in Originalverpackung
- Expositionsbegrenzung und persönliche Schutzausrüstung
Nicht erforderlich, da nach derzeitigem Kenntnisstand von diesem Erzeugnis bei bestimmungsgemäßer Verwendung keine bekannten Gefahren für Mensch und Umwelt ausgehen.
- Physikalische und chemische Eigenschaften
Erscheinungsbild: Monofilamentgarne, rohweiss oder spinngefärbt, schwacher charakteristischer Geruch
- Stabilität und Reaktivität
Zu vermeidende Bedingungen: Keine unter normalen Bedingungen
Zu vermeidende Stoffe: Keine unter normalen Bedingungen
Gefährliche Zersetzungsprodukte: Keine unter normalen Bedingungen
Brandgase siehe Abschnitt 5.
- Angaben zur Toxizität
Das Garnerzeugnis ist nicht toxisch. Bei Bestimmungsgemäßer Anwendung sind gemäß Kenntnissen bei dental1000 keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen bekannt.
- Angaben zur Ökologie
Das Garn ist ökologisch unbedenklich, sofern die Abfälle geordnet gemäß geltenden gesetzlichen Vorschriften entsorgt werden. Das Produkt ist gemäß seiner chemischen Natur nicht ökotoxisch und biologisch schwer abbaubar.
- Hinweise zur Entsorgung
Das Produkt kann unter Beachtung der lokalen gesetzlichen Vorschriften in geeigneten Verbrennungsanlagen verbrannt oder deponiert werden.
- Angaben zum Transport
Kein Gefahrgut
- Rechtsvorschriften
Das Garnerzeugnis ist nicht aufgeführt in Europäischen Gefahrenstoff-Inventarien wie EINECS
- Sonstige Angaben
Dieses Sicherheitsdatenblatt entspricht der EU-Verordnung 1907/2006 vom 18.12.2006, Anhang II, obwohl das Produkt nicht als gefährlich eingestuft ist und gemäß Artikel 31 keine Verpflichtung für ein SDB besteht. Es soll nur der sachgerechten Information der gewerblichen Anwender dienen und ist nicht für den privaten Endverbraucher gedacht. Dieses SDB ergänzt technische Merkblätter, ersetzt sie jedoch nicht. Die Angaben entsprechen dem Stand der Kenntnisse des Ausfüllenden zum Herausgabedatum. Sie sind keine vertragliche Zusicherung von Produkteigenschaften. Die Angaben entbinden den Anwender nicht von der Einhaltung der gültigen arbeitshygienischen und sonstigen gesetzlichen Vorschriften.